美国新的FDA局长上任，没离谱

　2025年3月26日，美国参议院以56票赞成、44票反对的结果通过了对Martin Makary的任命，正式批准其出任FDA局长。

　　Makary的提名标志着川普总统又一次有影响力的任命。

　　新上任的FDA局长Makary的背景

　　在被任命为FDA局长之前，Makary博士是约翰霍普金斯大学胰岛移植外科的负责人，也是医疗机构和科学教条的多产作家和评论员。他的最新著作《盲点》聚焦于“由于医学群体思维而被忽视或摒弃的健康话题”，暗示了他在这方面的怀疑态度。

　　在新冠肺炎疫情期间，他倡导普及口罩和疫苗，与主流公共卫生建议保持一致。然而，他也没有回避对某些政策的质疑，比如疫苗强制接种、学校长时间停课以及为幼儿使用口罩。他甚至对健康儿童使用疫苗加强剂的必要性表示担忧。马克里愿意挑战流行的叙事，即使在不受欢迎的时候，这是他的方法的一个标志。

　　此外，Makary的贡献不仅限于政策声明。他创建了约翰·霍普金斯手术试验和结果研究中心，并在制定全球采用的手术安全清单方面发挥了关键作用。这个清单是一个简单而强大的工具，旨在最大限度地减少手术室中的错误。这证明了他相信循证实践的力量和患者安全的重要性。

　　从川普总统就职到Makary博士担任FDA专员的第一天，FDA经历了重大变化，包括多次裁员和重新聘用。

　　这在往期文章中有提及，感兴趣的可以查阅：

　　重磅消息| FDA将重新雇用几天前被解雇的CDRH工作人员。

　　随着川普总统的总督组织(DOGE organization)寻求缩小政府规模，人们一直在谈论更多的裁员。FDA发生了很大变化。

　　* 许多员工被解雇或被邀请辞职或退休，包括药物评估和研究中心以及生物制品评估和研究中心的大多数高级员工。

　　* DOGE已经关闭了该机构用于科学研究和检查的30个外地办事处。

　　* FDA的公开会议日程，包括咨询委员会会议，如疫苗和相关生物制品咨询委员会，已经变得稀疏，一些会议已经被取消，没有重新安排的意图。

　　* FDA的领导层发生了重大变化，包括FDA参谋长、首席顾问、首席科学家和人类食品事务副局长。

　　FDA还在确定如何驾驭川普总统的新行政命令，这些命令阻止新的指导和法规，而该机构历来强烈依赖这两者与它所监管的行业分享信息。

　　事实上，FDA局长Makary可能很快就需要处理这种紧张关系，因为肯尼迪部长最近指示该机构探索规则制定，以消除自我肯定的(食品添加剂或成分)GRAS(一般认为是安全的)途径。

　　虽然FDA局长通常不参与该机构的日常运作，但他们的优先事项往往会引导该机构的重点和注意力。FDA局长还领导该机构与国会的预算请求，在重大公共卫生危机期间充当专家和发言人，并处理与HHS和白宫的冲突。

　　在这方面，Makary博士作为一名科学家和临床研究倡导者的经验可能使他在人事决策、用户费用谈判和解除管制议程的影响方面处于有利地位。

　　虽然许多行政分支机构通过指导文件与利益相关方沟通，但在FDA帮助行业通过复杂的药物、生物制品和医疗器械审批流程，以及遵守生产和上市后报告的监管要求的努力中，指导文件一直发挥着关键作用。

　　在他的确认听证会上，Makary博士评论了他希望在FDA政策方面做出的改进，例如:

　　* 简化生物仿制药、仿制药和非处方药的审批，降低成本。

　　* 使用真实世界数据加速医疗产品审查。

　　* 审查食品添加剂。

　　* 保持临床试验的多样性。

　　为了解决这些问题，FDA将需要发布指南或法规。

　　川普总统的放松管制行政命令可能会让这一战略受到质疑。一个命令要求行政机关审查它的哪些指导方针和法规可能超越了它的法定权限，而另一个命令则要求行政机关撤销它发布的每一个指导方针或法规。

　　医疗器械行业目前正与FDA就实验室开发测试(IDT)的最终规则进行诉讼，该行业正在密切关注FDA是否会将其关于IDT的最终规则列入不再执行的法规名单，因为它认为这超出了FDA的法定权限。

　　马卡里博士和他在专员办公室的工作人员面临的挑战是，如何保持科学指导的价值和与受监管行业的清晰沟通。

　　Makary领导下的FDA未来有哪些项目？

　　Makary独特的外科专业知识、卫生政策倡导和挑战传统智慧的意愿将如何塑造他在FDA的领导地位？在他的监管下，我们可以期待看到监管格局的哪些变化？

　　约翰·霍普金斯大学校长罗恩·丹尼尔斯赞扬了马卡利的“临床敏锐度和对不同想法的开放态度”。这表明Makary可能会给FDA带来一个新的视角，一个基于现实世界临床经验和对循证决策的承诺的视角。

　　一个最持久的讨论围绕着FDA的批准过程本身。是不是太慢了，抑制了创新，推迟了获得潜在救命治疗的机会？还是过于松懈，让不安全或无效的产品流入市场？可以预见的是，制药公司倾向于更简化、更快速的审批流程。他们认为冗长的监管障碍增加了成本，推迟了新药的上市。另一方面，患者权益团体通常优先考虑安全性和有效性，强调严格测试和彻底评估的必要性。食品和药物管理局站在哪一边？FDA被夹在中间，其任务是在维护其保护公众健康的使命的同时，引导这些相互冲突的需求。

　　Skadden的分析给某些改革幻想泼了一盆冷水，尤其是取消FDA使用费的想法。RFK Jr.和川普都有过这种想法，表达了对行业影响力的担忧。但是让我们现实一点。使用费深深植根于FDA的财务结构中，占该机构药物审查预算的一半以上。切断这一资金来源需要国会采取行动。

　　另一个反复出现的主题是“旋转门”现象——工作人员在FDA及其监管的行业之间流动。批评者认为这造成了固有的利益冲突。虽然FDA制定了道德政策，但不适当的行业影响的看法仍然存在。

　　在Makary的领导下，FDA的未来项目应该包括监管流程的现代化和增加数字技术的采用。

　　通过关注创新和安全，Makary可能将FDA定位为医疗进步监管的全球领导者。

　　医疗器械的安全性是FDA的主要关注点。最近决定将奥林巴斯内窥镜配件的召回归类为一级，最高级别，强调了该机构对患者安全的承诺。

　　Makary可能通过增加检查和实施更严格的设备认证准则来强化这一方法。

　　另一个关键方面是加强与制造商和医疗保健专业人员的沟通，以确保在出现问题时做出快速有效的反应。

　　将人工智能整合到评估和监控过程中的举措也可能是他议程的一部分，从而促进管理新技术的积极方法。

　　医疗器械的510(k)流程是许可与现有产品“基本等同”的器械的一条途径，是另一个改革时机成熟的领域。批评者认为，这一过程缺乏严谨性，并允许潜在的不安全设备进入市场。虽然FDA声称已经加强了监督，但许多人仍然不相信。更严格的510(k)程序无疑需要更多的资源。

　　医疗保健领域的人工智能也在蓬勃发展。人工智能为提高医疗效率、可及性和公平性带来了巨大的希望。然而，这也带来了重大的监管挑战。MedTech Intelligence的文章探讨了在医疗保健领域监管与解除监管人工智能的辩论。监管有助于防止有偏见的决策，并确保透明度和问责制。然而，过度监管会扼杀创新，推迟救生技术的部署。news-medical.net的文章强调了FDA正在努力监管医疗保健中的人工智能，强调了促进创新和确保患者安全之间的平衡。这篇文章提到了FDA基于风险的方法，这种方法根据人工智能模型的复杂性来调整监管的严格性。

　　马卡利会倾向于更谨慎的监管方式，还是会采取更自由放任的方式，优先考虑创新？他的决定将对人工智能在医疗保健领域的未来产生深远的影响。

　　FDA的新任局长Martin Makary在FDA的关键时刻上任。面对利益相关者的高度期望，Makary将需要在保持FDA一贯的严格科学标准的同时，在波涛汹涌的水域中航行。